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コラム鵜の目鷹の目
再生医療相談室 回答ページ No.678
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項 目内 容
専門分野脳・神経・脊髄
質問タイトル欧州医薬品庁の指定について
質問内容

脳出血後遺症患者です。医療ベンチャー・サンバイオ社の慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞及び慢性期脳出血により運動機能障害を負っている患者を対象にした再生細胞薬「SB623」が、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)から 先端医療医薬品(Advanced Therapy Medicinal Product:ATMP)の指定を受けたというニュースリリースを4月25日に同社が出していますが、この「医薬品」がユーロ諸国の臨床現場で治療に使われたという続報を目にしません。どのような効果があったかが患者としては気になるところです。情報がありましたらお教えください。また、有効であった場合、日本での承認についても気になるところですがいかがでしょうか?

掲載日2019年09月05日
回 答

回答の作成者は特別な情報源を持っているわけではありませんので、この件について特に情報は持っておりません。

その上で、サンバイオ社のプレスリリースによると、「先端医療医薬品(Advanced Therapy Medicinal Product:ATMP) の指定を受けた治療は、その病気 や怪我の治療に対し画期的で新しい好機を提供します」とありますので、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)によって良い薬だと認知されたということかと思います。その上で、社長の言として、「SB623 の早期の 普及のため、今回の ATMP 指定により、SB623 の欧州における開発や規制について、欧州当局と密接に取り組 んでいけることを期待しています」とありますので、これから開発や規制の話が始まるのではないかと思われます。

したがって、欧州での治療への応用はこれから始まるもので、今の所はまだ行われていないのではないかと思われます。

もしも欧州で有効性が確認されれば、日本での承認にもプラスに作用することは間違いないと思いますが、これから始まるようですので、今後の動向を注視する以外にはないのではないかと思います。

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