再生医療製品「ハートシート」の一般的な承認は不適切？

条件、期限付きで国の承認を受け、重い心不全の患者の治療に使われている再生医療製品、「ハートシート」について、厚生労働省の専門部会は、その後、有効性が示されなかったとして通常の承認を行うのは適切ではないとする結論をまとめました[1]。

19日開かれた厚生労働省の専門部会では、「ハートシート」を製造、販売する医療機器メーカーのテルモからこの治療を受けた49例のデータが示され、有効性などについて検証が行われ、一般的な治療を受けた患者と比べてよりすぐれた結果は認められず、安全性についての懸念は認められないものの、有効性が示されていないことから一般的な承認を行うことは適切ではないと結論づけました。[1]

ハートシートは、患者の大腿部から採取した筋肉細胞の骨格筋芽細胞をシート状に培養し、心臓に外科手術で直接貼り付けることで、弱った心機能の回復を促すものである。大阪大学大学院医学系研究科の澤芳樹教授（心臓血管外科）らが研究そ進める「筋芽細胞シート」をもとに開発され、このシートを35人に移植。重症心不全に「効果がある」と判断、製品化をめざした[2][7]。

この報道を受け，Perplexity AIに手伝ってもらって、少し考察してみましょう。

心筋シート（ハートシート）の認可取り消しについては、以下の点を考慮する必要があります：

1. 安全性と有効性： 厚生労働省の専門部会が承認を不適切と判断したことは、製品の安全性や有効性に疑問が生じたことを示唆しています[3]。

2. 患者への影響： 重症心不全患者にとって新たな治療選択肢として期待されていた技術であり、認可取り消しは一部の患者に影響を与える可能性があります[3][4]。

3. 研究開発の継続： 認可取り消しは一時的な後退ですが、iPS細胞由来の心筋細胞シートなど、関連技術の研究開発は継続されています[5]。

4. 再生医療の信頼性： 慎重な審査と認可取り消しの決定は、再生医療分野全体の信頼性を維持するために重要です。

5. 今後の展望： 安全性と有効性の課題を克服し、改良された製品や新たな技術が開発される可能性があります。

認可取り消しは厳しい決定ですが、患者の安全を最優先に考えれば必要な措置と言えます。今後は、より厳密な臨床試験と安全性の確保を通じて、再生医療技術の信頼性向上と実用化に向けた取り組みが求められるでしょう。

(参考資料)

1. ハートシート “承認 適切ではない” 厚労省の専門部会
2. Natureが心筋シートに懸念
3. ハートシート承認不適切 重症心不全の再生医療製品 - 日本経済新聞
4. 心不全治療に、自分の細胞を用いた細胞シート移植。「心筋シート ...
5. 細胞シート 心筋機能を“再生” 澤・大阪大学 心臓血管外科教授 日本発 ...
6. 「iPS心筋」細胞シート販売申請へ…阪大発の新興企業が来月にも
7. 心筋シート術とは
8. “iPS細胞心筋シート治療”治験終了　2024年にも承認申請へ　大阪大学研究チーム/日テレnews/YouTube