専門分野:脳・神経・脊髄
脊髄損傷再生医療製品str01「ステミラック注」について至急希望です厚生労働省より条件及び期限付承認※２を取得した
今年の６月下旬に承認申請されて11月の21日の厚生労働省の部会にて大筋で合意して、年内には承認されて、その後公的保険適用の検討と発表がありましたが、2019年の初頭には公的保険適用治療となり全国の医療
機関にて治療を行えて、現在治験が延長継続中の脳梗塞の治験が終了次第、追加疾患として、承認されるのでしょうか？その際の厚生労働省の審査も迅速に行われるのでしょうか？
掲載日: 2019.01.21
A:
ステミラック注（STR01、自己骨髄由来間葉系幹細胞）については、2018年12月28日にニプロ社が、「厚生労働省より条件及び期限付承認を取得した」と報告しています（当ホームページのNo.12 再生医療トッピクスにも詳細記事掲載）。承認条件としては、他の再生医療等製品と同様に、緊急対応、医師の知識・経験、モニタリング・管理の体制、全例評価が挙げられています。 以前の旧薬事法の時代に比べると、厚労省の審査・承認が格段に早くなっていると思います。新しい治療法の実現を首を長くして待っておられる患者さんにとっては、多少とも好ましい状況に近づいているように感じます。
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