前略 サンバイオ社のSB623のことですが、厚労省のさきがけ審査に指定されました。 その後待ち続けているものの、一向に進展がありません。 脳内出血の適応拡大についても不透明ですし、国としても早く世に送り出すのかと思いましたが違うのですか？ サンバイオ社は、「申請資料作成に時間を要する」とのことです。海外に広めようとしたり、患者に治療してこその薬のはずが、遅いです。 他の新薬はあっという間に世に出ています。本当に早くお願いします。

サンバイオ社のSB623が厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目になったとのニュースは、2019年4月8日付けのサンバイオ社のプレスリリースとして発表されています。これによりますと、「SB623 の慢性期外傷性脳損傷プログラムが、先駆け審査指定制度の指定を受けることができたことを大変嬉しく思っています。臨床試験の実施を通じて、日本の医療現場、患者の皆様から SB623 に大きなご期待が寄せられていることを実感しました。今回の指定にあたりご尽力いただいた方々に心より感謝するとともに、 一日でも早く患者の皆様にSB623を届けることができるよう努めてまいりたいと思います。」（開発部長　金子健彦）とのことです。別の報道では、会社としては2020年1月期（2019年2月から2020年1月）の承認を目指すとも伝えられていますので、2020年１月までのうちには承認されるのではないかと期待されます。

また、先駆け審査指定制度を紹介する厚生労働省のページによれば、「審査期間を6ヶ月まで短縮することを目指します。」ということですから、2019年4月から半年後（2019年10月）の承認を目指している（逆に言えば、それまでに承認される可能性は低い）ということになります。ということで、部外者としては、現時点では審査が順調に進むことを期待して待っているしかないと思います。