脳に関する臨床試験ですが、てんかんの既往がある人について、除外している臨床試験が多々あります。臨床試験中のてんかん発症を防ぐためだと思われますが、詳しい臨床試験規定などがありましたら、教えて下さい。

また、脳卒中や脳外傷患者で、同時にてんかん発症した患者さんも多いかと思いますが、例えば保険適用承認されたときに、そのような患者も治療を受けられるのか、教えて下さい。例えば、サンバイオのSB623、北海道大学のHUNS001、などを例にとり、ご説明をお願いします。

もし治療不可と言うのであれば、治療可にする為にはどうすれば良いかも教えて下さい。

「臨床試験」とありますが、本相談室は再生医療に特化したものですので、「再生医療の臨床試験」と読み替えて受付させていただきます。

まず、「臨床試験規定」についてですが、「てんかん」については特に規定は存在せず、個別の除外規定に任されている様です。

「保険適用承認」された後の適応ですが、「S B６２３」の場合、「３ヶ月以内にてんかん発作を起こしていない」というのが除外規定ですから、時間が経過すればてんかんの人にも適応できます。一方、「HUNS001」の場合は、「12) てんかんの既往のある患者又は抗てんかん薬(他の治療目的を含む)服用中の患者 」とあって、原則的にてんかん患者は適応が無い様です。この場合、「治療可にする為にはどうすれば良いか」という点が出てきますが、そもそも「臨床試験」から除外しているのですから、安全であるかどうか分かりません。あえて言へば、医師がこの項目を無視するとか、既往症にてんかんがあった患者を把握しなかった場合（聞き忘れたとか聞かなったとか）に可能となるかもしれませんが、合法的とは言い難いです。