専門分野:脳・神経・脊髄
幹細胞による脳の再生医療の進捗状況
脳出血後遺症による片麻痺でリハビリ生活中の71歳男性です。
骨髄由来の間葉系幹細胞を培養して静脈点滴で投与する札幌医科大の本望修先生の治験が実用化されるのを壱日千秋の思いで待っている者です。
この研究の治験終了後に大手医療機器メーカーの「ニプロ」が新薬承認の申請をするやに聞いていますが、
進捗状況および承認される時期、承認の見込みについての情報がありましたらお教えくださいませんか。
掲載日: 2018.04.03
A:
報道によりますと、ニプロ社は、脳梗塞および脊髄損傷の治療に用いる自家骨髄由来の間葉系幹細胞を札幌医科大学と共同で開発中とのことです。
ただし、当初2017年中にも予定していた承認申請の提出は、想定よりも遅れている、と2017年11月の2018年3月期第2四半期決算説明会でニプロ社の社長が明らかにしたようです。
（https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/17/11/17/03493/）
この製品は「先駆け審査」にも指定されておりますので、開発段階から企業・大学・規制当局（PMDA、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）の三者が協働して承認をめざす体制が組まれております。この作業については、先日の日本再生医療学会総会でもニプロ社の演者が講演しておりましたので、色々な課題があるにせよ、早晩、承認申請が提出されるものと期待されます。
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