再生医療相談室 回答ページ No.644

専門分野:脳・神経・脊髄

再生医療の認可について

サンバイオという会社の開発するSB623という薬は、外傷性脳損傷の治験で有意差があったとのこと。ここからどの期間で患者に届くのか、会社だけでなく国も協力していち早く治療してほしい。情報なく待つのは心身共に疲弊します。

掲載日: 2019.01.21

A:

サンバイオ社のSB623による外傷性脳損傷に対する臨床試験の結果は、2018年11月1日に同社より適時開示資料としてネット上に開示されています。それによりますと、「SB623を投与した群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め、主要評価項目を達成しました。」との有効性の確認があり、「新たな安全性の懸念は認められませんでした。」と、安全性にも問題が無かったとのことです。これを基に「まずは 国内で平成32年１月期中の承認申請を目指します。」とのことですが、条件・期限付き早期承認制度を活用した場合、早ければ19年中にも承認となるとの情報もあります。