NPO法人再生医療推進センター

再生医療相談室

No.718 アメリカの新薬fx322が日本で使用される見通しについて

項 目

内 容

専門分野耳・鼻・咽頭
質問タイトルアメリカの新薬fx322が日本で使用される見通しについて
質問内容

私は突発性難聴で回復いたらず、左耳が感音難聴となりました。現在、世界のどこにも承認された有効な薬がないことは調べてわかりましたが、アメリカで治験中のfx322とspi1005が今のところ、生きる希望だと思っています。とくにfx322はアステラス製薬がアメリカ外での権利を得る契約を結んでいて、日本でも早く治験がはじまらないかと期待をよせているのですが、やはり10年単位で待つ心持ちが必要なのでしょうか?アメリカでは年内にフェーズ2a治験が終わるようですが、その結果がもし良好なものだったら日本で治験が始まる可能性もあるのでしょうか。それともアメリカでフェーズ3の治験後、FDAの承認を得ないと日本で治験をすることすらないのでしょうか。教えて下さい。

掲載日2020年08月06日
回 答

昨年(2019年)7月17日の会社発表によると、アステラス製薬はFrequency Therapeutics, Incと、FX-322に関する米国以外の全世界における開発・商業化の独占的ライセンス契約を締結したそうです。この薬は、単回鼓室内投与によって有毛細胞を再生させ、感音性難聴を治療できるとしています。

 

また、別の資料によると、アステラス製薬が我が国でフェーズ2の治験を進めているとの情報もありますので、この薬が我が国で使えるようになるのは比較的早いのではないかと期待されます。