専門分野:その他
アメリカでの
ブレイクスルーセラピーと言う画期的な法案成立法制化を受けて、わが国の再生医療新法の早期認可制度を上回る迅速認可できる法制度が整った事により再生医療製品の開発中は米国に移る動きが出てくるのではないでしょうか？このブレイクスルーセラピーでは最速何年位で認可が下りるのでしょうか？開発の舞台は日本からアメリカ回帰になるのでしょうか？先生方には専門外の質問ですがよろしくお願い致します
掲載日: 2017.06.18
A:
ブレイクスルーセラピー（breakthrough therapy）とは、イノベーティブな新薬の開発を支援するために設けられた薬事上の特別措置の一つのようです。「最速何年位で認可が下りるのでしょうか？」とのお尋ねですが、医薬産業政策研究所の小林和道氏（http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/archive_until2014/pdf/64pc.pdf）によると、この制度による審査期間は190日（2013年）で、我が国PMDA同時期の審査期間は迅速審査で158日となっていますので、必ずしも我が国の審査期間が長いということではないようです。また、我が国には、安全性が確認され、有効性が推定されれば、条件付きで承認する、という「条件付き承認制度」が制定されていますので、この点でも、少なくとも当分の間は、再生医療の開発において我が国が有利な状況は続くのではないかと考えます。
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