再生医療等製品等の開発及び承認状況

（順次追加してまいります）

わが国では再生医療等製品の製造・販売に対しては、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）で規制されています。厚生労働省及び各都道府県の許可・承認を受けないと再生医療等製品を製造・販売することはできません。表１に再生医療等製品等の開発状況，表２に再生医療等製品の承認状況を掲載しております。

表１　再生医療等製品等の開発状況
分野	対象疾患	開発企業	製品名	ステージ	備考	更新日
眼	角膜上皮幹細胞疲弊症	（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング	自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET01）	製造販売承認申請	大阪大学西田教授と共同開発・（株）ニデックが販売予定	2020/ 09/22
脳・神経	慢性期脳梗塞	サンバイオ（株）	再生細胞医薬品（開発名：ＳＢ623）	米国でのフェーズ２ｂ（第２相治験の後半）の臨床試験	2019年１月には十分な効果が確認できなかったと発表。その後、追加解析で統計学的に有意な結果が得られ、この解析結果を受け、今後脳出血と合わせて国内での臨床試験開始を検討するとも発表。	2020/ 09/22
血管	重症虚血肢（重症化した慢性動脈閉塞症）	アンジェス（株）	HGF遺伝子治療用製品・コラテジェン筋注用4mg（一般名：ぺぺルミノゲン　ペルプラスミド）	薬価収載（9/4、9/10発売）	田辺三菱製薬が販売担当	2019/ 09/05

以下の「表２　再生医療等製品の承認状況」は、再生医療トピックNo.98「2019年度再生医療等製品承認品目について」に掲載されたものを転載しております。

表2　再生医療等製品の承認状況
開発企業	品目	対象疾患	関係者	備考
(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング	ジェイス（自家培養表皮）	重症熱傷※１先天性巨大色素性母斑※2 表皮水疱症※3	東邦大学医療センター大森病院　石河教授	※1 2007年10月29日承認 ※2 2016年9月29日承認 ※3 2018年12月28日承認
	ジャック（自家培養軟骨）	膝関節軟骨損傷		2012年7月27日承認
	ネピック（自家角膜輪部由来角膜上皮細胞シート）	角膜上皮幹細胞疲弊	大阪大学西田教授	2020年3月19日承認
JCRファーマ(株)	テムセル（同種間葉系幹細胞）	急性移植片対宿主病（GVHD）※1 表皮水疱症※2		※1 2015年9月18日承認 ※2 2019年3月22日承認申請
テルモ(株)	ハートシート（自己骨格筋芽細胞由来細胞シート）	重症心不全	大阪大学澤教授	2015年9月18日承認
ニプロ(株)	ステミラック（自己間葉系幹細胞）	脊髄損傷	札幌医科大学本望教授	2018年12月28日承認先駆け審査指定品目
ノバルティスファーマ(株)	キムリア（CAR-T療法）	B細胞性急性リンパ芽球性白血病、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫		2019年3月26日承認
ノバルティスファーマ(株)	ゾルゲンスマ点滴静注（遺伝子治療用製品）	脊髄性筋萎縮症		2020年3月19日承認
アンジェス(株)	コラテジェン筋注用 4mg	慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善	大阪大学森下教授	2019年3月26日承認未承認(再生医療)
(株)日本再生医療	自家心臓内幹細胞	小児先天性心疾患の心機能改善	岡山大学王教授	先駆け審査指定品目
(株)セルシード	口腔粘膜由来食道細胞シート	表在性食道癌の術後創傷	東京女子医科大学岡野教授	先駆け審査指定品目
大日本住友製薬(株)	非自己iPS細胞由来ドバミン神経前駆細胞	パーキンソン病	京都大学CiRA 高橋教授	先駆け審査指定品目
(株)ヘリオス	ヒト(同種)成人骨髄由来多能性前駆細胞	急性期※1の脳梗塞		先駆け審査指定品目 ※1（発症後18～36時間）
大塚製薬(株)	NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療/TBI-1301	滑膜肉腫	三重大学珠玖教授	先駆け審査指定品目
サンバイオ(株)	ヒト体性幹細胞加工品製品/SB623	外傷性脳損傷※1 慢性期脳梗塞		※1先駆け審査指定品目
第一三共(株)	G47△	悪性脳腫瘍（神経膠腫）	東京大学藤堂教授	先駆け審査指定品目
オンコリスバイオファーマ(株)	OBP-301 （テロメライシン）	局所進行性食道がん		先駆け審査指定品目

（y. moriya / 2020.09.22）