専門分野:その他
早期認可制度に付いて至急希望です
率直な疑問にて、何故にもっと早く質問しなかったのか？と？思うのですが、わが国には約３年前に施行された再生医療早期認可制度と言う物があり、中でもハートシートが臨床試験患者数7人と言う患者数で認可されておりますが？何百人単位で臨床試験を行っている、札幌医科大学の脳梗塞再生医療は何故に早期認可制度が適用されないのでしょうか？
掲載日: 2018.01.25
A:
「ご相談の中に「再生医療早期認可制度」とありますが、この早期認可は「医薬品医療機器法（改正薬事法）」で新たに設定された「再生医療等製品」に対して行われるもので、細胞を用いた治療を医療（臨床試験も含む）として行う再生医療のやり方を定めた「再生医療等安全性確保法」とは別の制度となっています。札幌医大における脳梗塞に対する自家骨髄由来間葉系幹細胞の治療は引き続き臨床試験として実施されています。一方、脊髄損傷を対象として、自家骨髄由来間葉系幹細胞を再生医療製品として試験する札幌医大の「治験」（医薬品として認めて貰うために行う臨床試験）は、「再生医療等製品の先駆け審査指定制度」の対象に指定されて、早期承認をめざした迅速な審査が行われているところです。
同じ再生医療でも、企業が作る製品を認可する制度と、医者が行う医療を管理する制度は別の法律で行われているので、制度上は区別して考える必要があると思います。
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